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合肥市基本药物监管取得阶段性进展

发布时间:2011-05-05作者:阅读次数:

      4月1日起,合肥市基本药物中标品种全部持有“电子身份证”,基本药物生产中标品种企业全部实行电子监管。这标志着合肥市率先在全省完成了基本药物电子监管工作,取得了阶段性成果,受到了省食品药品监管局的充分肯定,并在全省食品药品监管工作会议上作经验交流。

  科学监管保障药品质量安全

  合肥市拥有国家基本药物目录品种文号的企业19家,拥有国家基本药物批准文号数232个。中标企业10家,中标品种48个。截至3月底,12家企业完成设备安装、产品赋码及试运行工作,7家企业提交了不招标、不生产的承诺。全市所有出厂的基本药物品种从4月1日起正式进入赋码、核注核销工作阶段。

  合肥市食品药品监管部门高度重视基本药物质量监管工作,全力以赴抓好基本药物的质量标准提高完善、全品种覆盖抽验、全品种电子监管和不良反应监测评价等四项重点工作任务,为全市医改工作的顺利实施创造了有利条件。市食品药品监管部门以国家推行电子监管为契机,不断提升全市药品安全监管效能。去年8月份以来,市食品药品监管部门成立基本药物电子监管工作领导小组,指定专人抓好贯彻落实,建立跟踪问效机制,每周定期电话访问生产企业电子监管工作负责人,了解企业当前工作进展情况。监管部门根据辖区企业实际,组织企业参加省局举办的电子监管的培训,进一步提高相关人员的操作技能;帮助部分企业解决电子监管实施过程中出现的操作问题,组织人员到电子监管工作较为成熟的企业实地考察,提升教育培训效果。监管部门采取专项检查与日常监督检查相结合的方式,对相关企业进行赋码及预警处理等方面的检查,确保企业能够按照要求实施基本药物电子监管,及时了解企业新赋码品种情况,确保所有基本药物品种出厂前赋码。利用药品电子监管网,适时对企业基本药物核注核销情况进行督查。

  依法监管促进企业规范自律

  合肥市共有药品批发企业133家,其中经营基本药物的企业110家。企业按要求于4月1日前加入了中国药品电子监管网,配置了数字证书和手持扫描终端,建立了药品电子监管制度,明确了操作规程,并落实专人开展核注核销工作。从抽查情况来看,全市运行态势总体平稳,未发现违规经营基本药物的情形。

  合肥市药品电子监管工作起步早、抓得实。2008年底,合肥市就启动了对疫苗、血液制品、中药注射剂、二类精神药品等四大类品种的电子监管,合肥市食品药品监管部门组织辖区药品批发企业参加省局的业务培训,并将药品电子监管工作纳入日常监督检查的重要内容。去年12月份,监管部门召开了全市推进基本药物电子监管工作会议,具体部署分阶段实施工作,要求基本药物经营企业递交《实施药品电子监管承诺书》,每周报告实施进度。

  今年3月份,合肥市食品药品监管部门对全市110家基本药物经营企业开展了为期半个月的药品电子监管实施情况专项检查。此次专项检查以实施基本药物配送的批发企业为重点单位,重点检查企业是否办理中国药品电子监管网入网手续;是否具备实施电子监管的必备设施设备;企业是否确定专人负责基本药物网上核注核销;企业是否建立药品电子监管工作制度等情况。对检查中发现的部分赋码品种核注核销不完整、数据上传不及时、预警信息处置不到位等问题,督查组现场进行了指导,并要求其限期整改到位。通过此次专项检查,为基本药物电子监管的全面实施夯实了基础。

 

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